Imatinib Sandoz 100mg Filmomh Tabl 120 X 100mg

Volwassenen en kinderen met

• nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom (bcr-abl)-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt overwogen;
• Ph+ CML in de chronische fase na falen van behandeling met interferon-alfa, of in de acceleratiefase of in de blastencrisis;
• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

Behandeling van volwassenen met

• recidiverende of refractaire Ph+ ALL, als monotherapie;
• myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikking van het 'platelet-derived growth factor receptor'-gen (PDGFR-gen);
• gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met herschikking van FIP1L1-PDGFR alfa;
• niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en recidiverende en/of gemetastaseerde DFSP die niet voor chirurgie in aanmerking komen.

• De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.

Imatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).

Imatinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).

• De andere stoffen van de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hypromellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

• De andere stoffen van de tabletomhulling zijn rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000, talk, hypromellose.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor imatinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts zonder Imatinib Sandoz in te nemen.

Als u denkt allergisch te zijn maar er niet zeker van bent, vraag uw arts dan om advies.

Volwassenen

CML

• In de chronische fase: 400 mg per dag.
• In de acceleratiefase: 600 mg per dag.
• In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg).

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Max. dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar

CML

• In de chronische of gevorderde fase:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
• Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.

Ph+ ALL

• Aanbevolen dosering: 340 mg/m2 per dag (totale dosis niet hoger dan 600 mg).

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
• Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
• Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
• • De tabletten oplossen in een glas niet-bruisend water of appelsap.

  - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,

  - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.

  • Omroeren met een lepel.
  • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).