Drovelis 3mg/14,2mg Filmomh Tabl 6x(24+4)

Drovelis is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

• De 24 roze filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk estetrol en drospirenon, bevatten.
• De 4 witte filmomhulde tabletten zijn niet-werkzame tabletten die geen hormonen bevatten en placebotabletten worden genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals Drovelis, worden 'combinatiepillen' genoemd. Deze hormonen werken samen om de ovulatie (vrijkomen van een eicel uit de eierstok) te voorkomen en om het risico dat een vrijgekomen eicel wordt bevrucht en dat u zwanger raakt te verminderen.

De werkzame stoffen in dit middel zijn drospirenon en estetrol.
Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, overeenkomend met 14,2 mg estetrol.
Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Drovelis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Drovelis gebruikt. Ze kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld het gebruik van condooms) en zo ja, hoelang. Ze kunnen u ook vertellen of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft moet worden gewijzigd. Er zijn geneesmiddelen die de bloedspiegels van Drovelis kunnen beïnvloeden en Drovelis minder werkzaam maken in het beschermen tegen zwangerschap of onverwacht bloedverlies kunnen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat); tuberculose (bijv. rifampicine); infecties met het hiv- of hepatitis C-virus (HCV) (bijv. zogenaamde proteaseremmers en non‑nucleoside reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz); schimmelinfecties (bijv. griseofulvine); hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bijv. bosentan). Ook het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) kan ervoor zorgen dat Drovelis niet meer goed werkt. Raadpleeg eerst uw arts als u tijdens het gebruik van Drovelis kruidenpreparaten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten. Als u deze geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt die Drovelis mogelijk minder effectief maken, moet u ook een barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken. De barrièremethode moet gebruikt worden tijdens de gehele duur van de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling en gedurende 28 dagen na beëindiging daarvan. Als de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling voorbij het einde van de roze werkzame tabletten in de huidige verpakking loopt, moeten de witte placebotabletten worden weggegooid en moet de volgende verpakking Drovelis meteen worden begonnen. Als langetermijnbehandeling met de bovengenoemde geneesmiddelen nodig is, moet u niet-hormonale anticonceptiemethodes gebruiken. Vraag advies aan uw arts of apotheker. Drovelis kan effect hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld: ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt voor het onderdrukken van weefselafstoting na transplantatiechirurgie); lamotrigine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie). Het therapeutische combinatieregime voor hepatitis C-virus (HCV) bestaande uit ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine alsook het regime glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan leiden tot verhoogde resultaten van bloedonderzoek naar de leverfunctie (verhoogde ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten. Drovelis bevat estetrol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het leverenzym ALAT kan optreden bij gebruik van Drovelis met deze therapeutische combinatieregimes voor HCV. Uw arts zal u advies geven. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering is van uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Drovelis komt, neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Drovelis:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - stemmingsstoornis en -verstoring, verandering in hoeveel zin u heeft in geslachtsgemeenschap (stoornis m.b.t. het libido); - hoofdpijn; - buikpijn, misselijkheid; - puistjes (acne); - borstpijn, pijnlijke menstruaties, vaginale bloeding (tijdens of buiten de menstruaties, hevige onregelmatige bloedingen); - schommelingen in gewicht.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - schimmelinfectie, vaginale infectie, urineweginfectie; - veranderingen in eetlust (eetluststoornis); - depressie, emotionele stoornis, angststoornis, stress, problemen met slapen; - migraine, duizeligheid, 'slapend' gevoel in lichaamsdeel, slaperigheid; - opvliegers; - zwelling van de buik (abdominale zwelling), overgeven, diarree; - haarverlies, overmatig zweten (hyperhidrose), droge huid, huiduitslag, zwelling van de huid; - rugpijn; - gezwollen borsten, knobbeltjes in de borst, abnormale bloeding van geslachtorgaan, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, aanwezigheid van een of meerdere cysten in een borst (fibrocystische borstaandoeningen), hevige menstruaties, geen menstruaties, menstruele aandoeningen, premenstrueel syndroom, baarmoedersamentrekkingen, baarmoeder- of vaginale bloeding waaronder spotting, vaginale afscheiding, vulvovaginale stoornis (droogheid, pijn, geurtjes, ongemak);

• vermoeidheid, zwelling van delen van uw lichaam bijv. enkels (oedeem), pijn op de borst, abnormaal gevoel;

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antifosfolipidenantistoffen.
• U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek 'Bloedstolsels').
• U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een 'transiënte ischemische aanval' (TIA -voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad.
• U heeft één van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders zou kunnen verhogen:
  ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten;
  een heel hoge bloeddruk;
  een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden);
  een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
• U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd of heeft dit ooit gehad.
• U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft dit ooit gehad.
• U heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren.
• U heeft nieren die niet goed werken (nierfalen);
• U heeft of heeft vermoeden van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad.
• U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die denken zwanger te zijn.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Drovelis, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.

Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk gewenst moment stoppen met het innemen van Drovelis (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit middel').

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts om advies als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode.

De blisterverpakking van Drovelis bevat 28 filmomhulde tabletten: 24 roze werkzame tabletten met de werkzame stoffen (nummer 1-24) en 4 witte placebotabletten zonder werkzame stoffen (nummer 25-28).
Elke keer als u een nieuwe blisterverpakking van Drovelis opstart, neem dan de roze werkzame tablet met nummer 1 (zie 'Start'). Kies de sticker die begint met uw startdag uit de 7 weekdagstickers. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, gebruik dan de dagsticker die begint met 'woe'. Plak deze in het kader op de voorkant van de blisterverpakkingskaart op het ""-symbool. Elke dag zal op één lijn liggen met een rij pillen. Zo kunt u controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen.

Neem elke dag één tablet op ongeveer hetzelfde tijdstip, zo nodig met wat water.

Volg daarbij de richting van de pijlen op de blisterverpakking. Gebruik dus eerst de roze werkzame tabletten en dan de witte placebotabletten.